EN13795 الأوروبي العباءات الجراحية المتاح ، ستائر جراحية معقمة وأصدرت بدلات الهواء النظيف تنقيحًا جديدًا هذا العام. ينقسم المعيار إلى قسمين. يناقش الجزء الأول متطلبات وطرق الاختبار الجراحية العباءات والجراحية الستائر والجزء الثاني يناقش بدلة الهواء النظيف.

لم تتغير متطلبات الأداء بشكل أساسي ، ولكننا الآن بحاجة إلى تمثيل إحصائي للبيانات ، بدلاً من مجرد توفير جميع نقاط بيانات الاختبار. لفترة طويلة ، تساءل الناس عما إذا كان سيتم استخدام النتائج الفردية أو متوسط ​​جميع النتائج للموافقة على المنتجات. مع إدخال قسم "معالجة النتائج" في الملحق القياسي ، لم يعد المصنعون بحاجة إلى تخمين كيفية تحديد الامتثال. إحصائيات الاختبار تشمل النظر في نتائج خارج الموضوع. الآن ، من الممكن أن يفي المنتج بمتطلبات المعيار ، والذي ربما فشل في الاختبار سابقًا عند التحقق من النتائج الفردية. يوفر إدخال إحصائيات اختبار الرباعي العلوي والسفلي توجيهًا سهلًا لمتابعة الامتثال. ينطبق العلاج الجديد لهذه النتيجة على جميع طرق الاختبار باستثناء تقييم نفاذية الكائنات الحية الدقيقة الرطبة (ISO 22610: 2006).

بالنسبة للاختبارات ذات متطلبات الأداء القصوى ، مثل الاختراق الميكروبي الجاف ، والنظافة الميكروبية ، وإطلاق الجسيمات ، يتم استخدام إحصائيات الربع العلوي ، النصف الأوسط العلوي من مجموعة البيانات. تعتبر مجموعة الاختبار التي تلبي نتائجها الربعية العليا متطلبات الأداء متوافقة ، بغض النظر عما إذا كانت جميع النتائج الفردية تستوفي المعايير.

هناك تغيير آخر يمكن أن يؤثر على خطط أخذ العينات للاختبار. يشير الملحق أ إلى أن "الاختبار يجب أن يشمل نقاط الضعف المحتملة". كان هذا البيان أيضًا في المراجعة السابقة لكن هذه المراجعة الجديدة تضيف ملاحظة تنص على "على وجه الخصوص ، جميع أنواع المفاصل في المناطق الحرجة ، مثل اللحامات في الأكمام ش بالموجات فوق الصوتية العباءات الجراحية ، تعتبر نقاط ضعف محتملة. " توضح هذه الملاحظة الجديدة أنه يجب على الشركات المصنعة اختبار أي طبقات أو نقاط تعلق داخل المنطقة الحرجة من الثوب أو الستارة كما هو محدد من قبل الشركة المصنعة. aami pb70 ، أداء الحاجز السائل وتصنيف الملابس الواقية والستائر المخصصة للاستخدام في مرافق الرعاية الصحية ، هو منا مناظر en13795. تتضمن هذه الوثيقة منذ فترة طويلة متطلبات لاختبار النقاط الضعيفة المحتملة مثل اللحامات ومرفقات الربط ، وتعطي متطلبات محددة للرقم المراد اختباره لكل منطقة. تحتوي متطلبات الامتثال لـ pb70 على مجموعة كاملة من الاختبارات على كل منطقة ضعيفة محتملة بالإضافة إلى اختبار المادة الأساسية وحدها. بينما لا يحدد en13795 متطلبات محددة حول كيفية التعامل مع اختبار النقاط الضعيفة المحتملة ، يمكن استخدام المتطلبات في pb70 لإعطاء التوجيه. يجب اعتبار مناطق المفاصل والدرزات في المناطق الحرجة من المنتجات نقاط ضعف ، ويجب إخضاعها للاختبار لضمان الحماية الكاملة للعاملين في الرعاية الصحية ومرضاهم.

تسهل التغييرات على هذا المتطلب متابعة المستند ، وإدخال نهج مبسط لتحديد الامتثال لمتطلبات الأداء. ستؤدي التعليمات الأكثر وضوحًا حول كيفية معالجة نتائج الاختبار إلى طرح أسئلة أقل حول الامتثال. تساعد التعليمات الخاصة بالمصنعين والمعالجين في تحديد خطة مناسبة لأخذ العينات.