متى بيع شركات الأجهزة الطبية الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة، يجب أن تمتثل لمتطلبات نظام الجودة المقابلة، وهي 21 CFR 820 (أو QSR، تنظيم نظام الجودة ل قصير). الولايات المتحدة. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بإدارة إدارة الأغذية والعقاقير مراجعة شركات الأجهزة الطبية داخل وخارج الولايات المتحدة من وقت لآخر وفقا لمتطلبات 21 CFR 820. إذا كانت غير مطابقة تم العثور عليه، وسوف يكون حرف تحذير صدر.

العديد من الشركات المحلية في الصين تلبي متطلبات ISO 13485 نظام الجودة، ولكن يعاني من الحاجة إلى الامتثال ل 21 CFR 820 لوائح الولايات المتحدة FDA. في السنوات الأخيرة، طالبت الصناعة بشكل متزايد بأن تقبل منظمة الأغذية والعقاقير الأمريكي تدريجيا ونقلها تقترب من ISO 13485. في المستقبل القريب، سيبدأ إدارة الأغذية والعقاقير خطة جديدة لفتح الباب إلى ISO 13485.

الولايات المتحدة. ستنفذ إدارة الغذاء والدواء FDA برنامج تجريبي جديد في يونيو 2012. هذا تم تصميم البرنامج للسماح لمصنعي الأجهزة الطبية للحصول على فرصة للحصول على مراجعة لمرة واحدة بعد تقديم ISO13485: 2003 نتائج مراجعة نظام الجودة إلى الولايات المتحدة FDA. الولايات المتحدة FDA 21 CRF 820 فحص نظام الجودة الإعفاء.

يمكن لأي شركة تصنيع أجهزة طبية داخل أو خارج الولايات المتحدة المشاركة في البرنامج التجريبي وتقديم نتائج التدقيق إلى FDA في غضون 90 يوما من الحصول على ISO 13485 مراجعة النتائج. بالإضافة إلى ذلك، تقرير التدقيق الصادر عن ISO 13485 يجب على مدار الحسابات على الشركة المصنعة للأجهزة الطبية تلبية متطلبات GHTF عضو مؤسس اللوائح. إذا كانت يعتقد مراجع FDA الأمريكي أن ISO 13485 تقرير التدقيق مقبول، سيسمح FDA بإزالة الشركة المصنعة من الولايات المتحدة FDA's قائمة التفتيش الروتينية خلال عام واحد من تاريخ أحدث ISO 13485 التدقيق في إطار هذا الطيار الخطة.

كشركة مصنعة ومورد غير المنسوجة منتجات طبية، خفى C & P ملتزم بالمنتجات الجودة. لدينا لقد مرت المنتجات الطبية المتاح CE و ISO13485 شهادة وامتثل مع EN13795 ومعايير إدارة الأغذية والعقاقير، مما يوفر لك ضمان آمن وموثوق بها