86-551-67709456 86-13965027700 (وقت العمل)
هذا المعيار الأوروبي EN13795 يعطي معلومات عن خصائص الاستخدام الفردي و العباءات الجراحية التي يعاد استخدامها و ستائر جراحية غير منسوجة وبدلات الهواء النظيف المستخدمة كأجهزة طبية للمرضى والطاقم الطبي والمعدات ، تهدف إلى منع انتقال العوامل المعدية بين المرضى والطاقم الطبي العمليات الجراحية والتدخلية هذا المواصفة القياسية الأوروبية تحدد طرق الاختبار لتقييم الخصائص المحددة للستائر الجراحية والعباءات وبدلات الهواء النظيف وتضع متطلبات أداء هذه المنتجات
الأداء المتطلبات:
إلى يتوافق مع EN 13795 ، يجب يلبي جميع المتطلبات محدد في أي من الجدولين 1 أو 2 (بالشكل المناسب للمنتج) ، عندما تم اختباره وفقًا لهذا المعيار الأوروبي طوال مفيدة الحياة.
الجدول 1 - الخصائص المراد تقييمها ومتطلبات أداء العباءات الجراحية
صفة مميزة | طريقة اختبار (للحصول على المراجع ، انظر الفقرة 2) | وحدة | المتطلبات | |||
الأداء القياسي | أداء عالي | |||||
حرج منطقة المنتج | أقل أهمية منطقة المنتج | حرج منطقة المنتج | أقل أهمية منطقة المنتج | |||
مقاومة الميكروبات اختراق جاف | ar ISO 22612 | CFU | غير مطلوب | ≤300 ɑ | غير مطلوب | ≤300 ɑ |
مقاومة الميكروبات اختراق - رطب | ar ISO 22610 | أنا ب | ≥2.8 ب | غير مطلوب | 6.0 ب ج | غير مطلوب |
النظافة - الميكروبية | ar ISO 11737-1 | CFU / 100 سم 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
النظافة - الجسيمات شيء | ar ISO 9073-10 | IPM | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 |
لينتينج | ar ISO 9073-10 | سجل 10 (لينت عدد) | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 |
مقاومة اختراق السائل | ar 20811 | سم ح 2 س | ≥20 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
قوة الانفجار - جاف | ar ISO 13938-1 | كيلو باسكال | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
قوة الانفجار - مبلل | ar ISO 13938-1 | كيلو باسكال | ≥40 | غير مطلوب | ≥40 | غير مطلوب |
قوة الشد - جاف | ar 29073-3 | ن | ≥20 | ≥20 | ≥20 | ≥20 |
قوة الشد - مبلل | ar 29073-3 | ن | ≥20 | غير مطلوب | ≥20 | غير مطلوب |
أ اختبار الشروط: تركيز التحدي 108 CFU / g التلك. و 30 دقيقة اهتزاز الوقت. ب ال الفرق الأقل دلالة (LSD) لـ IB متى يقدر باستخدام en ISO تم العثور على 22610 ليكون 0.98 في 95 @ ثقة مستوى. هذا هو أدنى فرق بحاجة إلى ditinguish بين مادتين يعتقد أنهما مختلفان. وبالتالي تتنوع المواد بما يصل إلى 0.98 IB ربما لا مختلفة ؛ المواد المتفاوتة بأكثر من 0.98 IB ربما تكون مختلفة (تعني 95 @ مستويات الثقة أن المراقب سيكون صحيحًا 19 مرة من أصل 20 مرة لقبول هذه البدائل.) ج IB = 6.0 لغرض هذا المعيار الأوروبي يعني: لا اختراق. IB = 6.0 هي أقصى قيمة قابلة للتحقيق. | ||||||
الجدول 2 - الخصائص المراد تقييمها ومتطلبات الأداء للستائر الجراحية
صفة مميزة | طريقة اختبار (للحصول على المراجع ، انظر الفقرة 2) | وحدة | المتطلبات | |||
معيار برفومانس | أداء عالي | |||||
حرج منطقة المنتج | أقل أهمية منطقة المنتج | حرج منطقة المنتج | أقل أهمية منطقة المنتج | |||
مقاومة الميكروبات اختراق جاف | ar ISO 22612 | CFU | غير مطلوب | ≤300 ɑ | غير مطلوب | ≤300 ɑ |
مقاومة الميكروبات اختراق - رطب | ar ISO 22610 | أنا ب | ≥2.8 ب | غير مطلوب | 6.0 ب ج | غير مطلوب |
النظافة - الميكروبية | ar ISO 11737-1 | CFU / 100 سم 2 | ≤300 | ≤300 | ≤300 | ≤300 |
النظافة - الجسيمات شيء | ar ISO 9073-10 | IPM | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 | ≤3.5 |
لينتينج | ar ISO 9073-10 | سجل 10 (لينت عدد) | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 | ≤4.0 |
مقاومة اختراق السائل | ar 20811 | سم ح 2 س | ≥30 | ≥10 | ≥100 | ≥10 |
قوة الانفجار - جاف | ar ISO 13938-1 | كيلو باسكال | ≥40 | ≥40 | ≥40 | ≥40 |
قوة الانفجار - مبلل | ar ISO 13938-1 | كيلو باسكال | ≥40 | غير مطلوب | ≥40 | غير مطلوب |
قوة الشد - جاف | ar 29073-3 | ن | ≥15 | ≥15 | ≥20 | ≥20 |
قوة الشد - مبلل | ar 29073-3 | ن | ≥15 | غير مطلوب | ≥20 | غير مطلوب |
أ اختبار الشروط: تركيز التحدي 108 CFU / g التلك. و 30 دقيقة اهتزاز الوقت. ب ال الفرق الأقل دلالة (LSD) لـ IB متى يقدر باستخدام en ISO تم العثور على 22610 ليكون 0.98 في 95 @ ثقة مستوى. هذا هو أدنى فرق بحاجة إلى ditinguish بين مادتين يعتقد أنهما مختلفان. وبالتالي تتنوع المواد بما يصل إلى 0.98 IB ربما لا مختلفة ؛ المواد المتفاوتة بأكثر من 0.98 IB ربما تكون مختلفة (تعني 95 @ مستويات الثقة أن المراقب سيكون صحيحًا 19 مرة من أصل 20 مرة لقبول هذه البدائل.) ج IB = 6.0 لغرض هذا المعيار الأوروبي يعني: لا اختراق. IB = 6.0 هي أقصى قيمة قابلة للتحقيق. | ||||||
ملاحظة 1: يتم تحديد متطلبات الأداء اعتمادًا على مجال المنتج و الأداء المستوى. ولكن بالنسبة لبعض الخصائص ، سيتم تطبيق متطلبات الأداء على جميع مستويات الأداء ومجالات المنتج الخاصة بالجهاز الطبي.
ملاحظة 2: معلومات عن الخصائص التي لا تستطيع يتم تقييمها بشكل صحيح (كـ "التصاق للتثبيت لغرض الجرح عزل أو تحكم سائل) أو التي لا تعتبر معيارية (مثل 'راحة) هو معطى.
ابقى على تواصل
مسح ل wechat：
