مراجعة مؤشرات الأداء الرئيسية لعام 2006 المنتجات الطبية القابل للتصرف يمكن تقييمها بواسطة تقرير الفحص لمعرفة ما إذا كانت تلبي المتطلبات ، ويمكن مراجعة محتوى تقرير التفتيش من خلال محتوى معيار المنتج المسجل. لذلك ، يعتبر فحص معيار المنتج المسجل أحد أهم الأجزاء في فحص الأداء الرئيسي للمنتج.

يمكن تقييم ما إذا كانت متطلبات الأداء تلبي المتطلبات من خلال المحتويات الرئيسية التالية:

1. متطلبات العقم

يجب أن يكون المنتج معقمًا. يتم تنفيذه وفقًا "لقانون اختبار العقم" لدستور الأدوية لجمهورية الصين الشعبية (طبعة 2005)

2. حد بقايا أكسيد الاثيلين:

إذا تم تعقيم المنتج بواسطة أكسيد الإيثيلين ، يجب ألا تزيد الكمية المتبقية من أكسيد الإيثيلين عن 10 ميكروغرام / غرام.

3. متطلبات الأداء العام للعباءات الجراحية والستائر الجراحية ستائر جراحية مدمرة :

(1) عدم النفاذية: يتم تقييم عدم نفاذية المنتج وفقًا لاختبار yy / t4744-1997 (طريقة اختبار هيدروستاتيكية لتحديد عدم نفاذية الأقمشة).

(2) مقاومة الاختراق الميكروبي الجاف: اختبار وفقًا لمعيار yy / t0506.5 (أوراق التشغيل ، العباءات الجراحية المعقمة ومعيار الملابس النظيفة للمرضى والطاقم الطبي الجزء 5: مقاومة طريقة اختبار الاختراق الميكروبي الجاف).

اختراق الميكروبات المقاومة للرطوبة: اختبار وفقًا لمعيار yy / t0506.6 (أوراق التشغيل وملابس العمليات والملابس النظيفة القياسية للمرضى والطاقم الطبي الجزء 6: طريقة اختبار اختراق الميكروبات المقاومة للرطوبة).

4. متطلبات الأداء العامة للتنفس:

يجب أن تستوفي متطلبات معيار yy0469-2004 (تحدد هذه المواصفة المتطلبات الفنية وطرق الاختبار والعلامات والتعليمات الخاصة باستخدام الأقنعة الجراحية الطبية وتعبئتها ونقلها وتخزينها).

5. متطلبات الأداء العامة للقفازات الطبية المطاطية:

يجب أن تستوفي متطلبات gb7543-1996 (تحدد هذه المواصفة المتطلبات الفنية وطرق أخذ العينات من القفازات المطاطية للتشغيل الطبي).

6. متطلبات الأداء العامة لملحقات الشاش الطبي الماصة:

يجب أن تكون مطابقة للمواصفة yy0594-2006 (تحدد هذه المواصفة المتطلبات العامة ومتطلبات التغليف ووضع العلامات لضمادات الشاش الجراحي المصنوعة من الشاش القطني الماص أو القطن الماص والشاش المخلوط).

7. الخصائص الفيزيائية:

(1) يجب أن تفي قوة الكسر بمتطلبات معيار fz / t60005-1991 (تحديد قوة الكسر واستطالة كسر الأقمشة غير المنسوجة).

(2) يجب أن تلبي متطلبات الجودة للمنسوجات متطلبات fz / t60003-1991 (قياس جودة المنسوجات لكل وحدة مساحة).

8. المظهر:

(1) أن تكون مسطحة ونظيفة بدون بقع وثقوب وتجاعيد خطيرة ؛

(2) يجب أن تكون هناك متطلبات خياطة ، مثل: يجب أن يكون التماس ثابتًا ومسطحًا ، وعدد الغرز التي يجب أن تكون في كل وحدة ، ويجب أن تكون الغرز حتى بدون فقدان الخيط ، ويجب قطع رأس خيط الخياطة ، إلخ ؛

(3) لا ينبغي أن تكون هناك رائحة غير طبيعية.

9. متطلبات المكونات الخارجية:

يجب كتابة متطلبات الأداء للمكونات الخارجية في المعيار ، ولكن يمكن توفير طرق الاختبار بطريقتين: الأولى هي أنه يمكن للمؤسسة إجراء فحص كامل وفقًا للمتطلبات ؛ والآخر هو تقديم شهادة التأهيل للمورد وتقرير التفتيش خلال فترة الصلاحية الصادرة عن منظمة التفتيش المؤهلة كأساس للتحقق.

يفي مؤشر أداء حزمة العمليات الطبية c & amp؛ p بالمعايير ، وجميع منتجاتنا معتمدة من tuv على iso 13485 و ce على mdd93 / 42ecc ، والتي يمكن أن تجعلك تشعر بالارتياح لاستخدامها.