الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء (FDA) عقد ندوة عبر الإنترنت في 21 يناير 2016. وصفت وثيقة التوجيه المتطلبات التنظيمية لـ العباءات الجراحية غير المنسوجة والأداء المطلوب الاختبارات. وفقًا للمادة 21 من المقال 878.4040 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) ، تنص إدارة الأغذية والعقاقير على أن العباءات الجراحية و أقنعة الوجه الجراحيةمصنفة على أنها أجهزة طبية من الفئة الثانية ، تخضع لـ ما قبل التسويق مراجعة. بالإضافة إلى ذلك ، تعرفت إدارة الأغذية والعقاقير على PB70: 2003 تم تطويره بشكل مشترك من قبل المعهد الوطني الأمريكي للمعايير وجمعية النهوض بالأجهزة الطبية (ANSI / AAMI) ، واجتاز التحقق المعين والتحقق من المعيار الجديد يتطلب مستوى حماية الحاجز المحدد طرق اختبار ونتائج أداء لتقييم مستوى حماية الحاجز.

عن العباءات الجراحية تخضع قبل التسويق إخطار بموجب المادة 21cfr 878.4040 (ب) (1) من اللوائح الفيدرالية ، يجب على الشركة المصنعة تضمين ما يلي في 510 (k) تقديم:

1. إثبات أن ثوب الجراحة يتوافق مع ANSI / AAMI PB70 أو ما يعادلها من معايير أداء الحاجز المعترف بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ANSI / AAMI PB70 تحدد الخصائص الفيزيائية ومتطلبات التوثيق للعباءات الجراحية و الخاصة بها المواد ؛

2. بيانات اختبار الأداء لإثبات أن الرداء الجراحي هو حاجز فعال ويلبي ANSI / AAMI PB70 أداء الحاجز المواصفات ؛

3. رسومات هندسية تمثيلية أو مخططات تخطيطية أو رسوم بيانية أو واضحة و سهلة القراءة أرقام العباءات الجراحية ، ولاحظ تحديد مستوى حماية الحاجز للرداء الجراحي ، بما في ذلك الحجم والموقع الحرج و غير الحرج المناطق ؛

4. وفقًا لـ ANSI / AAMI PB70 ، نموذج ملصق يحدد بوضوح مستوى حماية السائل الحاجز ؛

5. ملصق عينة بما في ذلك تعليمات الاستخدام وتعليمات الاستخدام.